巴黎人贵宾会

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原液生产

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概述
巴黎人贵宾会拥有一站式的委托生产服务能力,可为客户提供临床前、临床及上市药品的生产服务。现建设有5条原液生产线,基于质量源于设计(QbD)的理念,产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求,可提供50L-100L,200L,500L,1000L和2000L等多样化的生物反应器规模,支持客户不同开发阶段的生产需求。依托于国际先进的生产设备,灵活的产线配置,经验丰富的项目团队,能够完全适应不同的工艺需求,并开展GMP体系下的生产服务。
服务项目
  • GMP体系下菌种库建立
  • 中试工艺优化及放大生产
  • IND注册申报样品制备批生产
  • 临床I-III期样品生产
  • MAH商业化生产
  • 标准品制备
高产能和高灵活性
GMP原液生产

超10000㎡符合GMP要求的原液生产区域

50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多规模发酵服务平台

独立的上、下游生产区域,采用国际主流品牌的生产设备

上游:5条原液生产线,总产能7500L,匹配规模齐全的发酵设备

下游:5条纯化生产线,配备低中高多种层析和超滤系统,工艺规模覆盖面广

GMP厂房经过合理设计,空调系统、水系统等经过4Q验证,符合GMP要求

厂房设备设施均经过确认,同时,可提供PQ确认,仪器仪表全面校准

经验丰富的跨职能项目团队,配备合规QA、运营QA和验证人员,保障质量体系高效执行

服务能力保障
  • 工业规模保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等多规模原液生产

  • 丰富技术转移经验

    完善的技术转移流程,及全面的技术转移风险控制体系,可快速完成不同需求的项目转移

  • 合规性保障

    高质量的GMP管控体系,确保GMP行为活动合法合规,可追溯

  • 强大数据化管理

    强大的数据保护系统,生产线实现80%以上的智能化操作

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 巴黎人贵宾会。

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联系信息

商务热线:0523-86285566(转8810)

邮箱:sales@yaohaibio.cn

地址:江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网:www.hypdjx.com

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