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重组蛋白CDMO服务

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重组蛋白概述

重组蛋白是应用了重组DNA技术而获得的蛋白质。用于生产重组蛋白的宿主细胞主要是大肠杆菌细胞(原核表达系统)、酵母细胞(真核表达系统)。


重组蛋白已被广泛应用于治疗性重组蛋白药物以及药物载体、预防性重组蛋白疫苗、免疫检测试剂、诊断试剂开发等领域,并且在抗体药物靶点筛选、CAR-T细胞治疗、ADC偶联药物、酶制剂、流感病毒蛋白和细胞因子等大多数热门研究方向发挥重要作用。

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微生物发酵——重组蛋白CDMO服务概览

在重组蛋白服务领域,巴黎人贵宾会可为多种类型重组蛋白提供CMC一站式服务,包括重组多肽、细胞因子、载体蛋白、酶、变态反应原、VLPs、疫苗及其他类型的重组蛋白。
公司已搭建了成熟的重组蛋白CDMO服务平台,可为客户提供基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产(MAH)的全生命周期服务,满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。

重组蛋白表达服务类型

巴黎人贵宾会拥有一体化CMC开发及cGMP生产工艺平台,以大肠杆菌及酵母菌表达系统生产重组蛋白、质粒、DNA片段。

大肠杆菌 E.coli
酵母表达 Yeast
重组蛋白CRDMO服务覆盖产品开发全生命周期
质粒构建

基因合成

载体构建

菌种及菌种 建库

原始菌种

原始菌种库构建

二级菌种库构建

工艺开发

发酵工艺开发

纯化工艺开发

制剂工艺开发

稳定性研究

质量标准建立

分析方法开发

分析方法转移与验证

IND/GMP 样品生产

7L-2000L发酵规模

满足不同生产需求

无菌制剂灌装

产品放行

完善质量控制体系

健全质量保障体系

符合法律法规要求

注册申报

IND申报

NDA申报

国际申报(FDA、EMA)

注册服务咨询

MAH

商业化生产

平台优势

一体化的重组蛋白工艺开发能力

丰富的项目经验

全面的生产能力保障

完善的质量管理系统

一站式CDMO服务

拥有全面、多元化的重组蛋白工艺开发经验,包括:

-重组多肽、细胞因子、载体蛋白、重组酶、变态反应原、VLPs、疫苗及其他类型重组蛋白。


先进的工艺开发理念

-基于QbD(质量源于设计)的理念要求,通过DoE实验设计,研究产品的关键质量属性(CQA),确立关键工艺参数(CPP),满足产品质量要求,且工艺稳健。


成熟的平台化工艺

-成熟的无标签蛋白工艺开发能力,可优化工艺步骤,大幅提升蛋白纯度,保证工艺杂质及产品杂质残留合格。

-平台化工艺,可快速响应项目需求,减少试错成本,缩短工艺开发时间。

丰富的重组蛋白CRDMO服务经验

>5个IND临床批件。

>100个成功服务的重组蛋白CMC项目。


专业的团队保障

-匹配经验丰富、稳定的CRDMO服务团队,具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累,聚焦工艺路线创新,快速解决工艺难点,降低研发成本。

-专业PM项目管理团队,精湛掌握生物制品开发全生命周期的项目管理,对项目关键路径进行识别和管理,重点关注项目风险的识别、把控和管理。

全面的生产能力保障

-50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大规模制备服务

-2条制剂生产线(西林瓶冻干/水针、预灌封/卡式瓶)

完善的质量管理系统

可提供完善的质量管理,拥有专业、规范服务保障体系,全周期符合新版药典及GMP相关指导原则,为客户持续稳定的产品质量。

一站式CDMO服务

可为客户提供从菌株构建至商业化生产的一站式服务,覆盖临床前、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生产的各个阶段。

服务案例
重组人白介素-2
VLPs
目的产物:重组人白介素-2
表达体系:E. coli
工艺优化前:优化前,存在目的蛋白表达量低,纯化效果差,细菌内毒素含量超过药典标准(药典标准:每100万IU应小于10EU)等工艺问题,客户内部经多次工艺调整,仍未达到预期目标。
工艺优化后:基于巴黎人贵宾会成熟的重组蛋白平台化工艺技术,利用E. coli 原核表达系统进行目的蛋白的表达和纯化,经过发酵、纯化等工艺优化后:
• 细菌内毒素含量<1EU/mg
• 纯度>98%
• 目的蛋白收率>10mg/g菌体
最终按照客户目标要求,攻克了技术难点,完成相关工艺优化工作,并成功交付,客户满意度极高。
VLPs
工艺优化后
基于巴黎人贵宾会成熟的重组蛋白平台化工艺技术,快速完成工艺优化工作,大大缩短了研发周期,加速项目研发进展,超出客户预期。
1、工艺开发周期短:在2-4个月内完成工艺优化
2、成功率高:平台化工艺,成功率100%
3、细菌内毒素含量<1EU/mg
4、纯度>99%
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